Что такое детокс: программы, диеты, рекомендации врача

Быть ответственным посредником

Ритейлеры занимают уникальное положение на рынке, уверены эксперты. Они, как и любой другой бизнес, стремятся к улучшению финансовых показателей, в том числе за счет увеличения объема продаж и повышения акционерной стоимости. Однако продавцы вынуждены соответствовать ожиданиям потребителей, которые становятся все более осведомленными о глобальных экологических и социальных проблемах. При этом у ритейла есть возможность влиять на поставщиков, предъявляя жесткие требования к товарам и производственным процессам.

Результаты опроса исследовательской компании IBM Institute for Business Value и Национальной федерации розничной торговли США указывают на то, что покупатели все чаще делают выбор в пользу ответственных компаний. Исследование проводилось в 2020 году среди более 18 тыс. потребителей из 28 стран

Выяснилось, что для 77% респондентов важно, чтобы компании стремились к устойчивости и были экологически ответственными

Еще 76% обращают внимание на усилия компании по увеличению объема перерабатываемых отходов, а 72% — на использование натуральных ингредиентов. Больше половины опрошенных сообщили о готовности изменить потребительские привычки, чтобы уменьшить ущерб для природы

Среди тех, для кого важна ответственность компаний, этот показатель увеличивается до 77%.

Реагируя на запрос общества, многие из ритейлеров во всем мире начали реализовывать инициативы в области устойчивого развития. Так, американский бренд верхней одежды Patagonia с середины 2000-х годов проверяет новых поставщиков на соответствие четырем критериям. Это используемые ресурсы, качество продукции, наличие экологических и социальных стандартов. В сети по продаже мебели и товаров для дома IKEA поощряют поставщиков переходить на возобновляемые источники энергии и инвестируют средства в проекты по защите лесов. Торговая сеть Walmart запустила проект Project Gigaton, в рамках которого компания планирует к 2030 году предотвратить выбросы 1 Гт парниковых газов в производственно-сбытовой цепочке. Кроме того, Walmart, производитель потребительских товаров Unilever и американская актриса Хилари Дафф запустили инициативу Bring It to the Bin (в пер. с англ. — «Отправь это в мусорное ведро»). Совместно они подготовили серию видеороликов и других информационных материалов, рассказывающих о том, как правильно утилизировать отходы.

В России компания Unilever в 2019 году инициировала создание «Лиги зеленых брендов». Эта организация объединяет международные и российские компании, которые заинтересованы в продвижении модели устойчивого развития и включают экономические, экологические и социальные параметры (так называемые ESG-принципы). Основная задача Лиги — выступать в качестве инструмента саморазвития для участников, а также формировать комплексные критерии оценки устойчивости товаров и услуг в зависимости от отраслевой принадлежности бизнеса. К «Лиге» уже присоединились телекоммуникационная компания «Билайн» (ПАО «Вымпелком»), акционерная финансовая корпорация «Система», розничная сеть X5 Retail Group и другие организации.

К слову, X5 Retail Group стала первым российским ритейлером, который присоединился к Глобальному договору ООН в области устойчивого развития — международной инициативе, направленной на продвижение ответственных бизнес-практик. Она объединяет более 12 тыс. компаний из 160 стран мира, в которых работают более 68 млн человек. У X5 есть собственная стратегия устойчивого развития. Среди ее целей поддержка местных сообществ, создание достойных условий труда для сотрудников, повышение доступности качественных продуктов и ответственное использование природных ресурсов.

Организация и планирование квалификации и валидации

Первая глава, которая ранее называлась «Планирование валидации», теперь называется «Организация и планирование квалификации и валидации».

Заявлено, что при планировании необходимо учитывать жизненный цикл объектов, оборудования, инженерных сетей, процессов и продукции. Отдельно подчеркивается, что персонал, который вовлекается в проведение квалификации и валидации, должен быть надлежащим образом обучен и соблюдать утвержденные процедуры. Ответственность и подчиненность вовлеченных специалистов должна определяться фармацевтической системой качества. Также впервые указано, что выполнение квалификации и валидации может быть возложено на Отдел обеспечения качества и Отдел контроля качества.

Требования в отношении валидационного мастер-плана особо не изменились, тем не менее:

добавилось упоминание квалификации при перечислении необходимого содержимого;
к организационной структуре добавлена необходимость описывать роли (ответственность);
теперь ВМП необходимо дополнить описанием системы управления отклонениями, указаниями по разработке критериев приемлемости, применения принципов управления рисками для качества и выбранной стратегии квалификации и валидации, включая повторную квалификацию;
удалено требование, что ВМП должен быть кратким, четким и лаконичным.

Дополнительно заявлена необходимость придерживаться принципов целостности всех получаемых данных.

Зеленый: быть или казаться?

В мировой практике сложились три подхода к созданию и продвижению «зеленого» продукта: от менее осознанного — к более осознанному.

Для России они тоже актуальны:

Гринвошинг. Подход заключается в том, что зеленый имидж товара строится с подвохами или вовсе безосновательно. Например, экологическое лидерство бренда позиционируется с опорой лишь на одно или несколько экологических улучшений, не всегда достаточно весомых с точки зрения безопасности продукта для здоровья человека или природы. Хуже всего, когда экореклама — просто обман покупателя. С гринвошингом ведется борьба по всему миру.
Самодекларация. В этом случае компания экологизирует какую-либо из сторон продукта или производства и информирует об этом своих покупателей, учитывая требования стандарта ИСО 14021, среди которых — достоверность и обоснованность. Однако из-за того что на полках магазинов много гринвошинга, современный покупатель с долей скепсиса относится к самодекларациям и вынужден самостоятельно разбираться, можно ли доверять бренду.
Экомаркировка. Экологические улучшения или разработка экопродукта проводятся компанией на основе оценки его жизненного цикла, затем экологические преимущества подтверждаются с помощью независимой экосертификации и нанесения на товар экомаркировки I типа. По мнению ООН, сегодня это основной инструмент, чтобы сделать производство и потребление устойчивыми. Например, в Евросоюзе это давно стало эффективным маркетинговым инструментом. Российские компании тоже стали чаще выбирать именно эту стратегию.

Если компания выбирает осознанный путь для экологизации бренда, встает вопрос критериев — на основе чего компания будет именовать продукт «зеленым»?

Валидация процессов

Теперь существует три подхода к валидации процессов – традиционная валидация, непрерывная верификация и гибридный подход. Первый подход – это традиционный «прогон» трех валидационных серий. Второй – инновационный подход, основанный на результатах улучшенной фармацевтической разработки по концепции Quality by Design (QbD). Третий – их возможная комбинация. Необходимо обеспечить надежность и воспроизводимость процесса независимо от выбранного подхода. Вот только если с первым и вторым подходами все более-менее понятно, третий – черная дыра, марианская впадина.

Уточнены условия для проведения сопутствующей валидации, а именно положительное соотношение польза-риск для лекарственного препарата. Приложение более демократично к размеру валидационных серий. В новой версии заявляется, что допускается обоснование использования для валидации серий, по объему отличающихся от коммерческого размера. Также заявлена возможность коммерческой реализации валидационных серий.

К недостаткам можно отнести и то, что изменение стратегии валидации, связанной с переходом от традиционной валидации к непрерывной верификации возможно с повышением уровня знаний и понимания процесса.

Явно удачный ход нового приложения в том, что теперь для валидации процесса производства новой продукции или продукции, для которой осуществляется трансфер с одной производственной площадки на другую или внутри одной площадки, допускается возможность сокращения количества валидационных серий с помощью метода группирования по крайним вариантам (т.н. брекитинг). Это возможно, если доступны специальные знания о процессе производства и/или сведения о продукции, включающие данные о предыдущей валидации

Уже по сложившейся традиции, евразийская версия приложения 15 GMP уточняет, что такой подход допустим только если предоставлено письменное обоснование такой возможности в мастер-файле производственной площадки и регистрационном досье лекарственного препарата.

Также евразийская версия включает дополнение, которое отсутствует в оригинальной версии ЕС следующего содержания: «Такой подход может быть применен для диапазона дозировок лекарственного средства в случае, если дозировки идентичны или весьма близки друг другу по составу (например, для линейки с различной массой, определяемой усилием прессования, полученных с использованием схожего исходного гранулята, или линейки , полученных методом наполнения оболочек капсул разного размера различным объемом одного состава). Подход выбора крайних вариантов (брекетинг) также может быть применен для различных размеров упаковки или различных объемов наполнения одного и того же контейнера». По факту данное уточнение дублирует текст своего же предыдущего пункта.

Еще одним нововведением приложения 15 GMP является то, что после валидации предполагается проведение продолжающейся верификации. По факту это вместо периодической повторной валидации, упоминание которой полностью исключено из приложения. Степень и частота продолжающейся верификации должна периодически пересматриваться и изменяться с учетом текущего понимания процесса. Дополнительно заявлена возможность использования статистических инструментов для подтверждения любых выводов относительно изменчивости и возможностей процесса. Предполагается, что результаты продолжающейся верификации могут включаться в годовые обзоры качества.

Другие изменения, относящиеся к валидации процесса, требуют отдельного структурированного обзора.

Принцип

По сравнению с предыдущей версией в этом разделе добавлены акценты, в отношении того, что:

любые запланированные изменения, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально и оценивать их влияние на валидационный статус или на одобренную стратегию контроля
компьютеризированные системы подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении 11 GMP
дополнительно заявлено, что во внимание следует принимать указания, включенные в Часть 3 GMP

В отличие от европейской редакции из текста евразийского приложения 15 GMP исключены ссылки на руководящие указания ICH Q8 и Q11, содержащие принципы фармацевтической разработки и активных (АФС).

Валидация аналитических методик

В новом разделе заявлено, что все методики испытаний, используемые для квалификации, валидации или очистки, должны быть валидированы в отношении пределов обнаружения и количественного определения (при необходимости).

В евразийской версии (по отношению к европейской) объем методик, используемых для контроля качества очистки сужен до методик, используемых при валидации очистки. Чаще всего это одни и те же методики, но бывают и различия.

Требования к валидации распространяется в том числе и на методики микробиологического контроля для подтверждения отсутствия антимикробного действия продукции, моющих и/или дезинфицирующих веществ.

Медикализация горя

Историк и философ Иван Иллич, один из первых социальных критиков современной медицины, в книге «Немезида медицины» однозначно осудил общую идею медикализации боли. По его мнению, рассматривая боль только как медицинскую проблему, мы тщетно пытаемся уйти от того факта, что страдание — неизбежная часть человеческого существования. В прошлом сообщества имели различные культурные, религиозные, философские представления о роли боли в жизни. В наши дни, благодаря медикализации боли, любое страдание стало бесполезным и бессмысленным, а единственным оружием против нее выступают обезболивающие препараты.

Поэтому в целом медикализация физической боли может служить примером хорошей медикализации. Однако это не означает, что любая медицинская или фармацевтическая реакция на каждый вид душевных страданий будет одинаково оправданной.

С другой стороны, медикализация горя, особенно когда лишь короткая продолжительность горя представляется нормальной, иногда считается примером чрезмерной медикализации. Согласно DSM-IV, людям, понесшим тяжелую утрату, подходил диагноз большое депрессивное расстройство только в том случае, если симптомы были «чрезмерно тяжелыми или продолжительными», где продолжительность определялась как «более двух месяцев после смерти <близкого человека>». В DSM-IV то, что называется длительным расстройством горя или стойким комплексным расстройством, связанным с тяжелой утратой, признавалось в качестве отдельного психического состояния. Однако ограничение длительной депрессии после смерти близкого человека как продолжающейся более двух месяцев — спорное. Сегодня длительное расстройство горя не признано как отдельное психическое состояние с четкими диагностическими критериями. В одиннадцатом пересмотре Международной классификации болезней (МКБ-11), которая вводится в действие с января 2022 года, для подтверждения диагноза депрессия порог в шесть месяцев, который очевидно превышает ожидаемые культурные, социальные или религиозные нормы, имеющиеся в конкретной культуре и контексте, а в DSM-V — два месяца.

Диагностирование депрессии в ситуациях, когда человек испытывает горе, легко может стать навязываемым и служить продвижению соответствующих препаратов. Люди, которые лечат депрессию при помощи антидепрессантов, чаще сталкиваются с приступами депрессии в будущем, чем те, кто вообще не принимает лекарств, как показал метаанализ опубликованных исследований за почти 40 лет.

Как достичь максимума

Проверьте, используют ли (если да, то как именно) ваши конкуренты в рекламе и PR экологические преимущества. Есть ли акцент на «эко» у торговых сетей, с которыми вы сотрудничаете? Спросите своих подписчиков в соцсетях, что для них означает экологичное производство и экологичность продукта. Учтите это в «зеленом» ребрендинге своего продукта.
Мониторьте международные и российские исследования по вашей категории продукции (например, от Nielsen), чтобы быть в курсе, какие эко-ожидания и требования есть у ваших ЦА.
Проанализируйте свое производство и продукт на соответствие экостандартам по жизненному циклу («Листок жизни», «Северный лебедь, «Голубой ангел», «Европейский цветок» или других членов Всемирной ассоциации экомаркировки), найдите области улучшения и составьте план действий.
Если вы видите сложности, не пасуйте перед ними, а поступательно преодолевайте барьеры на пути к «эко» с помощью поддержки внешних экспертов.
Оцените возможности, которые вам может дать получение международно признанной экомаркировки. Если для вашего продукта они очевидны, пройдите сертификацию и используйте независимую экспертизу по максимуму.
Разрабатывая маркетинговую кампанию, придерживайтесь принципов «регулярности», «понятного изложения», «многоканальности», а также охвата разных целевых аудиторий — от оператора производственной линии до дистрибьютора и вашего категорийного менеджера в торговой сети.
Не идите путем «гринвошинга» — это плохая карма для бренда и самообман. Сконцентрируйтесь на точных заявлениях и обещаниях и будьте готовы их подтвердить.
Держите «руку на пульсе» в развитии каналов сбыта — тренд на экотовары и устойчивое развитие пришел в Россию надолго и будет проникать в разные сферы. Вы можете быть одними из первых, кто завоюет покупателя за счет экологичности.

Зеленые каналы сбыта

В Экологическом союзе считают, что для ответственных компаний на рынке будут открываться новые возможности, давно доступные для производителей в других странах. Например, сотрудничество по выпуску «зеленых» СТМ в ритейле — когда магазин сертифицирует собственную торговую марку, поставщиками для которой выступают крупные производители.

Так торговые сети мотивируют конкретную отрасль развиваться в эконаправлении. В России такой масштабный проект появился в «Леруа Мерлен» — ритейлер получил экомаркировку для собственной торговой марки лакокрасочной продукции. В итоге за 2018 год было выпущено более 10 тысяч тонн экологически безопасных лакокрасочных материалов.

Еще один зарождающийся тренд — «зеленые» корпоративные закупки. Это когда экосертифицированная продукция получает преимущества во время закупок товаров офисами компаний, отелями или ресторанами для своей хозяйственной деятельности. Такая практика помогает компаниям снизить или компенсировать свой экологический след. Чаще всего по экокритериям закупаются бытовая химия, бумага, средства гигиены, товары для ремонта и оборудование.

По мнению экспертов форума Effie Russia «Бренды со смыслом: кого выберет потребитель завтра?», в ближайшие пять-семь лет на фоне климатического кризиса будет увеличиваться экологическое давление на компании и расти число брендов-трендсеттеров. Способствовать этому будут поколение Z и движения-инфлюенсеры — например, «Теперь так», — которые одновременно продвигают в массы практики бережного потребления и поддерживают компании в перестройке бизнес-процессов по экостандартам.

Заключение

Новая версия Приложения 15 GMP намного шире своей предыдущей версии, в ней большое количество изменений и добавлены новые разделы:

верификация транспорта,
валидация упаковки,
квалификация инженерных систем и
валидация аналитических методов.

Сказать, что все они новые нельзя, так как часть из них – это скорее легализация ранее предъявляемых неофициальных требований и/или того, что предприятия отрасли давно уже выполняют, в частности в отношении URS, валидации упаковки, валидации очистки, анализа рисков для качества и т.п. Это скорее адаптация к реальности.

Дополнительно расширены требования по валидации процессов и валидации очистки. Квалификация инженерных систем теперь официально является частью мероприятий по квалификации.

Включение URS, FS, FAT, SAT делает квалификацию более обширной. FAT и SAT – это элементы надлежащей инженерной практики (GEP), однако связь с GEP не отражена в тексте. Возможно это связано с рекомендательным характером GEP. Во только остается вопрос насколько теперь применимы другие положения GEP? Ожидать ли их включения в другие разделы GMP в будущем? Новые понятия FAT, SAT и FS не представлены в глоссарии, их официальные определения отсутствуют, что может привести к различным ожиданиям инспекторов и представителей проверяемых предприятий.

Большой плюс в том, что сторонние услуги по валидации теперь официально признаны в тексте приложения.

В новом приложении яркий оттенок получает управление отклонениями. С одной стороны все они теперь требуют документального оформления, с другой – допускается переход к следующему этапу квалификации или валидации, если будет доказано отсутствие их влияния на результаты испытаний.

Новые требования исключают возможность ретроспективной валидации. Потеря небольшая, учитывая маловероятный сценарий соблюдения заявленных ранее условий для ее проведения, а также введение требований о продолжающейся верификации. Также отменена необходимость проведения рутинной (периодической, плановой) повторной валидации, за исключением процессов ручной очистки.

Если сравнить новый текст Приложения 15 GMP ЕС, ЕАЭС с требованиями к валидации, принятыми в США, то в руководстве FDA применяется более целостный подход к жизненному циклу валидации и больше внимания уделено влиянию статистических методов на обработку результатов испытаний.

Новый текст приложения 15 GMP нельзя назвать совершенным. В нем остались некоторые проблемы – в чем-то мелкие, где-то достаточно опасные. Например, включение в приложение 15 GMP ЕС, ЕАЭС требований о валидации процесса транспортировки логичнее было бы отнести к правилам GDP. В отношении валидации методик удивляет отсутствие ссылки на руководящие указания ICH Q2(R1), содержащие детальную методологию. В то же время отсутствуют ссылки на валидацию процессов стерилизации и имитации на питательных средах, ионизирующего излучения, описанных в Приложениях 1 и 12 GMP. Еще есть вопрос как будут применяться положения Приложения 15 GMP для производителей АФС

Не думаю, что уполномоченные органы обратят внимание на ФАКУЛЬТАТИВНОСТЬ его применения без введения дополнительных требований в Части 2 GMP

Еще более непонятна логика ЕЭК по изменению оригинального текста приложения 15 GMP. Например, в версии ЕАЭС исключены ссылки на руководящие указания ICH Q8 и Q11 по фармацевтической разработке, хотя даже по глоссарию отчетливо видно их влияние на текст приложения. Не говоря уже о том, что новые требования к валидации процессов полностью основаны на положениях, включенных в ICHQ8 и Q11. Также дополнительные (по отношению к европейским) требования в версии ЕАЭС не соотнесены с требованиями к досье производственной площадки, структура и содержимое которого четко заявлены в Части 3 GMP.

Дополнительно, в предыдущих русскоязычных версиях РФ и Беларуси термин «verification» переводился как подтверждение и/или как проверка. В новой версии приложения 15 ЕАЭС чаще используется термин «верификация», который в отдельных случаях может вызывать путаницу у специалистов, особенно в контексте непрерывной и продолжающейся верификации.

Беглый анализ не позволяет разобраться во всех хитросплетениях новой версии приложения 15 GMP. Для погружения – требуется детальное изучение каждого раздела. Этим займемся немного позже.

— ПРОДОЛЖЕНИЕ СЛЕДУЕТ —