Можно ли заболеть COVID-19 после вакцинации?
Да, это возможно. Ни одна вакцина не гарантирует 100% защиты от заболевания. По всей видимости, заболевание при наличии сформированных антител на фоне вакцинации чаще всего связано с так называемыми «прорывами» иммунитета, то есть высокой вирусной нагрузкой при частых тесных контактах с больными. Поэтому, даже после полной вакцинации и при наличии антител к S-белку, не стоит пренебрегать другими методами профилактики — социальным дистанцированием и ношением масок.
Риск заболеть у привившихся снижается существенно, и, что ещё важнее, снижается риск именно тяжёлого течения инфекционного заболевания.
Есть ли доказательная научная база о безопасности и эффективности вакцины Спутник V, которую признают в мире?
Да, промежуточные данные III ключевой фазы испытаний вакцины были опубликованы в авторитетном рецензируемом научном журнале The Lancet. Мировое научное сообщество отреагировало в целом позитивно. Претензии были, но они касались преимущественно недочётов по форме, но не по содержанию. Есть проблема с окончательными данными III фазы, которые возникли из-за того, что в России вакцина стала доступна до окончания III фазы клинических испытаний. Имеющиеся данные по всем вакцинам, что применяются сегодня в мире, в том числе по Спутнику, можно заслуженно критиковать с позиции «мирного времени», но они все же достаточны для утверждения о безопасности и эффективности в условиях текущей пандемии.
Почему некоторые люди заболевают после вакцинации?
Эффективность вакцинации — это предотвращение конкретных событий (подробнее об этом читайте в нашем материале о ). События, которые может предотвращать вакцина, бывают разные: от распространения инфекции дальше и гриппоподобного заболевания (в случае с вакциной от гриппа) до смерти от той инфекции, от которой защищает вакцина. Эффективность у одной и той же вакцины в предотвращении разных событий различается. Также могут быть различия по эффективности у людей разного возраста и с разным состоянием здоровья (например, вакцина может быть более эффективной для людей с хроническими заболеваниями, чем для людей без них, и наоборот).
Вакцина эффективной на 100% (при изучении эффективности в идеальных условиях клинических испытаний) в отношении какого-то конкретного события. Как правило, речь идет о тяжелых последствиях вроде смерти от инфекции или нахождения в реанимации. Но 100%-ная эффективность вакцины в предотвращении заболевания — вещь скорее невозможная (по крайней мере, автору статьи об этом неизвестно).
Любая эффективность вакцины в предотвращении заболевания, если она ниже 100%, говорит о том, что в клинических испытаниях (КИ) были люди, привитые именно вакциной и заболевшие после того, как у них сформировался иммунитет. Чем выше эффективность, тем меньше таких людей. В фазы 3 КИ «Спутника V» было 16 человек, которые получили вакцину и заболели ковидом не ранее чем через 21 день после первой дозы (те, кто заболел ранее чем через 21 день, в анализе эффективности не учитывались, так как разработчики вакцины полагают, что иммунитет еще не успел сформироваться за это время).
Всего в КИ вакцину получили 14 964 человека, то есть заболели 0,1% привитых. Но надо помнить, что наблюдения за участниками составляет всего 48 дней, а, как правило, со временем эффективность вакцины . Поэтому и людей, которые будут заболевать после вакцинации (даже если мы учитываем только те случаи, которые произошли не ранее чем через 21 день после первой дозы), будет больше. Что касается других вакцин от ковида, зарегистрированных в России, — «ЭпиВакКороны», «КовиВака» и «Спутника Лайт», — то сведений об их эффективности пока нет.
Не стоит думать, что могут заболеть только привитые «Спутником V». Недавно в научном журнале , а также в были опубликованы статьи о сниженной эффективности вакцин Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Moderna в отношении некоторых из новых штаммов SARS-CoV-2, вызывающих беспокойство (по-английски их принято называть variants of concern, или VOC).
Можно ли прививаться беременным?
В к «Спутнику V» указано строго: «Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались». Это не значит, что вакцина опасна для беременных и кормящих: в других развитых странах в аналогичных случаях, когда беременные, кормящие и другие группы не включались в исследование, такие группы не указывают в разделе противопоказаний.
Однако, действительно, клинических испытаний «Спутника» указано, что беременность и грудное вскармливание были критериями исключения из испытания. То же самое фигурирует в клинических испытаний «Спутника Лайт» — однодозовой векторной вакцины от ковида.
В и реестре клинических испытаний есть записи об испытаниях вакцин от ковида на беременных. Речь идет как о рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях, так и о наблюдательных исследованиях. В последнем случае беременных прививают еще до окончания клинических испытаний с беременными и затем наблюдают за ними. То есть в Северной Америке и Европе беременных уже прививают от ковида. Также уже есть предварительных исследований безопасности вакцинации беременных от ковида.
Несмотря на чиновников в СМИ о том, что и в России могут начать прививать беременных женщин, информации о таких испытаниях ни в российском, ни в американском реестре нет. Когда это действительно начнется и будет ли это надлежащим образом оформлено как участие беременных в исследовании, неизвестно.
Сколько времени от второй дозы вакцины должно пройти для планирования беременности?
До тех пор, пока не появятся четкие российские рекомендации, лучше руководствоваться актуальной инструкцией и разнести по времени вакцинацию и планирование беременности (несмотря на то, что в западных странах рекомендуют прививаться и , и беременность). Поскольку иммунитет к вакцине вырабатывается в течение нескольких недель, достаточно будет выждать месяц после вакцинации и затем начать планировать беременность.
В то же время, если выяснилось, что вакцинация была проведена женщине во время беременности на раннем сроке, это ни в коем случае не является поводом прерывать беременность. Данных о том, что вакцина способна оказать какое-то негативное влияние на плод, . Если беременность желанная, то ее нужно сохранять, даже если некоторые медработники начинают запугивать мифами и требовать прерывания беременности.
Можно ли прививаться кормящим?
Ассоциация по поддержке и культурным и научным исследованиям грудного вскармливания (APILAM), которая ведет известный многим семьям сайт , дает следующие : «Крайне маловероятно, что какие-либо из компонентов вакцин от ковида могут выделяться с грудным молоком, и даже если бы это могло произойти, они все были бы переварены в желудочно-кишечном тракте ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Разумно сделать вывод о том, что если сам ковид не требует отмены грудного вскармливания, то и вакцина от ковида тем более совместима с грудным вскармливанием, поскольку в ней нет живого вируса». Однако напомним, что кормление грудью по‑прежнему формально числится в списке противопоказаний к российским вакцинам.
Bettmann / Getty Images
Муки выбора
Ничего не поделаешь: у российских вакцин (в том числе и у разрекламированного «Ультрикса») есть слабые места, и чтобы снять с них подозрение в неэффективности, необходимо провести крупные клинические исследования, в которых будут сравнивать уровни сероконверсии, серопротекции и заболеваемость гриппом среди привитых (или хотя бы «гриппоподобными заболеваниями), а не ОРВИ. Справедливости ради, стоит сказать, что подобные исследования есть у «Гриппола Плюс» , , , (правда, они небольшие, и по их результатам выходит, что у него «сходная эффективность» с импортными препаратами ). В качестве примера я выбрала, наверное, наиболее крупное исследование, в котором участвовали 300 взрослых добровольцев . Сравнивались полимер-субъединичная вакцина «Гриппол Плюс», субъединичная вакцина «Ифлювак» и сплит-вакцина «Ваксигрип» (табл. 2).
Но, честно говоря, таких исследований единицы, поэтому выводы приходится делать по косвенным данным — официальной статистике заболеваемости гриппом в зависимости от количества привитых в нашей стране (рис. 4).
Рисунок 4. Заболеваемость гриппом и количество привитых против гриппа в России за 1996–2018 годы
- 7,6 на 100 000 населения — «Гриппол Плюс»;
- 7,2 — «Гриппол»;
- 3,1 — «Совигрипп»;
- 0,5 — «Ультрикс».
В то же время для бесплатной вакцинации импортные вакцины практически не закупают, и привиться ими можно в основном в коммерческих клиниках. Не удивительно, что они не выдерживают конкуренции, и их доля постоянно сокращается. Так что в большинстве случаев выбор, действительно, стоит между отечественными вакцинами. И лично мне сложно ответить на вопрос, какая из них «лучший выбор», потому что недостатки можно найти у любой. Мало того, я не уверена в том, что 15 мкг антигенов автоматически сделают вакцину эффективной: эффективность нужно доказать, а если доказательства слабые, антигенный состав не поможет! Поэтому на фоне неизвестной эффективности «Ультрикса» все претензии к «Грипполу Плюс» и «Совигриппу» кажутся больше похожими на маркетинговые войны, нежели на реальные аргументы. По крайней мере, у «Гриппола» есть ограниченная доказательная база (пусть и «отечественного производства», но у «Ультрикса» пока нет и ее). Кроме того, «Петровакс Фарм» настроен по-боевому и будет собирать доказательства в пользу эффективности своей адъювантной вакцины. Но если вы так и не решили, на чем остановить выбор, существует еще один способ: поехать в ближайшее зарубежье и привить импортную противогриппозную вакцину, у которой есть внятные клинические исследования, которая произведена в полном соответствии со всевозможными требованиями и не содержит сомнительных адъювантов.
Автор благодарит врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.
Мутации и вариации
Известно три разновидности вируса гриппа, опасных для человека:
- тип А (Alphainfluenzavirus) — наиболее подвержен мутациям и является постоянной головной болью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- тип В (Betainfluenzavirus) — более стабилен, но все же может видоизменяться;
- тип С (Gammainfluenzavirus) — наиболее стабилен, поэтому к нему вырабатывается длительный иммунитет. Эпидемичных вспышек не дает, чаще всего приводит к нетяжелому заболеванию у детей.
Если бы все типы вируса гриппа были похожи на тип С, больших проблем с ними не было. Однако тип А постоянно мутирует, поэтому довольно часто появляются его новые вариации (штаммы), с которыми наша иммунная система еще не знакома . Из-за этой изменчивости классификация вирусов гриппа достаточно сложная: внутри каждого типа существуют подтипы (в случае с типом В — линии), в которые объединяют штаммы вируса. Причем, штаммы подтипов могут быть как родственными (то есть эволюционно недалеко ушедшими друг от друга), так и непохожими.
Рисунок 1. Строение вируса гриппа (типы А и В)
Как вакцины защищают от новых штаммов ковида?
Точно неизвестно. Выше мы уже писали о штаммах ковида, вызывающих беспокойство. Эффективность вакцин против этих штаммов изучается как в клинических испытаниях, так и в наблюдательных исследованиях (в последнем случае ученые просто наблюдают за событиями и систематизированно собирают данные, но не проводят эксперимента).
Далеко не все новые штаммы причисляются к тем, что вызывают беспокойство. В вышеупомянутом эффективности Comirnaty, опубликованном в Nature, говорится о случаях прорывной инфекции, когда человек заболевает той же инфекцией, от которой он уже был привит. Данные из статьи позволяют сделать заключение о сниженной эффективности вакцины против некоторых из новых штаммов — B.1.351 и B.1.1.7 — в определенные промежутки времени после вакцинации (те, которые исследовались в статье).
16 июня компания CureVac опубликовала о вторых предварительных результатах клинических испытаний фазы 2/3 своей вакцины-кандидата от ковида под временным названием CVnCoV. В пресс-релизе отмечается, что во время испытаний циркулировали почти 13 штаммов, вызывающих беспокойство. Такого не наблюдалось в тех случаях, которые анализировались для предварительных результатов других вакцин от ковида, которые успели начать испытания раньше. Более 57% случаев заболевания в рамках испытаний произошло из-за штаммов, вызывающих беспокойство, что дало общую эффективность вакцины в 47%. Несмотря на это, клинические испытания будут доведены до конца.
Из чего состоит вакцина Спутник?
Вакцина представляет из себя непатогенный аденовирус, лишенный способности воспроизводить себя в клетках. Этот вирус называют векторным, он проверен, безопасен и эффективен.
Его роль — доставить в клетку участок гена поверхностного белка коронавируса, внутрь аденовируса которого упакована кодирующая ДНК гена одного из белков (S-белка) коронавируса, то есть очень небольшой фрагмент, кодирующий так называемый шип коронавируса. В состав первого компонента входит аденовирус 26 серотипа, второй компонент включает 5 серотип. Это обычные респираторные вирусы, которые циркулируют в окружающей среде и вызывают банальные ОРВИ.
Также в состав входят:
- в очень небольших количествах вода;
- соль (хлорид натрия и магния);
- сахар (сахароза);
- этанол;
- а также поверхностно-активное вещество (Полисорбат 80);
- буферное вещество (Трис).
Все дополнительные компоненты не являются токсичными, опыт их медицинского применения насчитывает десятилетия, а вероятность аллергической реакции к ним — экстремально низкая. Вспомогательные вещества обеспечивают целостность векторных частиц после разморозки.
Привился и заболел: интервалы вакцинации
Это не исключено, но не вызвано самой вакциной. Полная защита формируется к 7-42 дню после введения второй дозы. Если заражение выявлено после введения первой дозы, то вторую назначают через 2-8 недель. Это следует из публикации в Lancet.
Интервал в три месяца целесообразно выдержать людям, прошедшим через антительную терапию при лечении коронавирусной инфекции. Рамок врачи советуют придерживаться и тем, кто переболел. Прививаться через три-шесть месяцев после выздоровления, чтобы другие люди смогли получить защиту в первую очередь.
У переболевших коронавирусом реакция на первую дозу будет сильнее, чем у тех, кто не приобрел антитела. Со второй дозой – наоборот.
Беременность, хронические болезни
Является ли это противопоказанием?
Наблюдения показывают, что люди с хроническими заболеваниями и особенностями развития в группе заболеть коронавирусной инфекцией и тяжело ее перенести.
Поэтому врачи склоняются к тому, что вакцинация показана людям с нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, онкологическими заболеваниями, сахарным диабетом, и рядом других заболеваний.
Таким пациентам особенно важно пройти обследование и проконсультироваться со специалистами.
Главная рекомендация – стабильное и неострое течение болезни в момент вакцинации, состояние ремиссии. Если приступы проявились после введения первого компонента, то второй вводится после выздоровления, устранения кризисной ситуации – через две-четыре недели.
Людям с онкологическими заболеваниями могут быть противопоказаны некоторые векторные вакцины и вакцины с ослабленным вирусом.
Если вы привились, а после узнали, что беременны, не стоит беременность прерывать
Опыт показывает, что вакцины против коронавируса не влияют негативно на плод.
Известно, что беременность также вносит женщин в группу риска. Можно ли вам прививаться, ответит врач. Это справедливо и для женщин, которые кормят ребенка грудью. Однако прямого запрета на вакцинацию беременных, как утверждается, нет.
Сертификат и путешествия
В Беларуси сертификат о полной вакцинации можно получить в течение примерно четырех дней после второй дозы. Как мы писали ранее, на документе будет QR-код. Все это дает право пересекать границы других стран в некоторых случаях даже без обязательного ПЦР-тестирования.
На данный момент белорусам, полностью вакцинированным доступными в стране препаратами, открыт ряд мировых курортов, пишет Officelife.media.
Это Бахрейн, Болгария, Греция, Грузия, Греция, Мальдивы, Молдова, Сербия, Таджикистан, Тунис, Черногория.
Вакцина «Vero Cell» позволяет приехать, например, в Австрию и другие европейские страны. В Китай можно попасть лишь после прививки китайским препаратом.
Добавим, что есть страны, которые принимают гостей по ПЦР-тесту и с условием отбытия карантина. Отличаться может время после вакцинации, с которого можно въехать в ту или иную страну.
Следить за актуальными требованиями можно на сайте Министерства иностранных дел.
Можно ли умереть из-за прививки от COVID-19?
Да. Такую вероятность нельзя исключить. Для начала уточним: человек смертен… иногда — внезапно смертен. Когда вакцинируются десятки и даже сотни миллионов, кого-то настигнет смерть вскоре после прививки, но это будет просто совпадение. В каком-то (значительно меньшем) числе случаев можно подозревать или обнаружить причинную связь. У нас нет суперкачественных данных по Спутнику-V, но есть некоторые ориентиры по другим вакцинам.
Например, в Австралии на 3,6 миллиона доз вакцин зарегистрировано два случая осложнений, которые, вероятно, связаны с наступившей смертью. Нельзя исключить, что Уровень смертности от вакцинации Спутником имеет примерно такую же частоту возникновения. В любом случае мы говорим о вероятностях «случай на миллион» или даже более.
Средний риск погибнуть от COVID-19 в России в прошлом году превышал риски погибнуть от вакцинации в тысячи, а скорее в десятки тысяч раз. Баланс выгода-риск в пользу вакцины, и это весьма очевидно.
Влияет ли вакцина на фертильность?
Нет. В на сайте научного журнала Nature сообщается по крайней мере о 57 беременностях, случившихся у участниц клинических испытаний трех вакцин, в Великобритании, — Vaxzevria (Oxford/AstraZeneca), Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna). В статье-комментарии дана с числом беременностей и выкидышей в группе вакцины и группе плацебо. Хоть данных и мало (так как все-таки большинство участниц клинических испытаний соблюдали условия и не беременели, поэтому беременностей мало), заметно, что вакцина не оказывает влияния на фертильность.
В Британского сообщества фертильности и Ассоциации репродуктологов и клиницистов-ученых заявляется: «Нет ни доказательств тому, ни теоретически возможной причины того, что какая-либо из вакцин может повлиять на фертильность мужчин и женщин». Аналогичное утверждение об отсутствии влияния вакцинации на фертильность можно прочитать на сайте по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и в рекомендациях правительства . Никакие вакцины, включая российские вакцины от ковида, не могут повлиять на фертильность.
Но у меня уже есть антитела к COVID, какой смысл?
Текущие тесты позволяют оценить отдельно некоторые суммарные IgM или IgG, антитела к S-белку, они могут быть качественные и полуколичественные. Но ни один из них или их сумма не позволяют надежно предсказать уровень защиты от COVID-19. А раз так — нельзя делать никакие выводы на данных, которые невозможно однозначно трактовать. Задача оценки уровня защиты есть, но пока она в процессе решения. Пока данный вопрос открыт, но постепенно появляются новые данные. Например, ученым удалось выяснить, что супервысокий уровень антител более 1000 au/ml нейтрализовал несколько разных мутантов коронавируса. Такие уровни достигались после вакцинопрофилактики у переболевших ковидом.
Безопасна ли вакцинация Спутником во время беременности или кормления?
Ограниченные данные показывают, что это, по всей видимости, безопасно. Однако в данный момент для беременных и кормящих женщин однозначных рекомендаций ещё не выработано из-за понятного недостатка данных. Решение тут принимается индивидуально, с учетом многих факторов, а также с оценкой рисков и выгод для частного случая. Американская коллегия акушеров-гинекологов (ACOG) рекомендует прививаться, если не имеется противопоказаний. Нельзя сказать, что данную рекомендацию можно без оговорок транслировать на вакцинацию Спутником-V, но с учётом того, что подобные векторные вакцины также применяются в США, эту рекомендацию точно стоит учесть.
Нужно ли ревакцинироваться от ковида через полгода или какое-то другое время?
Это пока неизвестно. На данный момент нет достоверной информации об этом, поэтому пока ревакцинироваться не нужно. Впрочем, 21 июня глава Минздрава Михаил Мурашко , что Минздрав разработал рекомендации по ревакцинации от коронавируса, но текст этих рекомендаций на момент написания статьи пока нигде не опубликован. Впрочем, остается открытым вопрос о том, будут ли эти российские рекомендации иметь под собой научное основание, если учитывать, что научного консенсуса по вопросу пока нет.
Стоит очертить разницу между возможностью и оправданностью, или необходимостью, ревакцинации. С одной стороны, ревакцинироваться можно (см. ответ выше). С другой стороны, мы пока не знаем ответа на вопрос, нужно ли ревакцинироваться.
Bettmann / Getty Images
Неизвестно, какие долгосрочные последствия у вакцины. Как быть?
Из опубликованных исследований вакцины мы получаем информацию о безопасности вакцины в течение клинических испытаний. Так, например, разработчики вакцин собираются изучать безопасность (Moderna) два года, а » — полгода. Также есть и независимые исследования безопасности вакцин, которые проводятся не разработчиком, а, например, государством страны-импортера. Безопасность «Спутника V» изучают в и .
Очевидно, что до тех пор, пока не пройдет, к примеру, двадцать лет после введения вакцины и пока не будут опубликованы результаты безопасности вакцины с наблюдением продолжительностью в двадцать лет, мы не узнаем о безопасности вакцины в течение тех самых двадцати лет после введения. Но организовать столь длительное исследование со множеством разных клинических исходов (если необходимо проверить выживаемость и вероятность развития целого ряда хронических заболеваний) и чересчур сложно, и чересчур дорого, поэтому скорее невозможно.
Два года назад было опубликовано с участием 657 461 ребенка, где изучалась вероятность развития аутизма после вакцинации от кори, краснухи и паротита в течение 5 025 754 человеко-лет (это число получается, когда последовательно складываются года наблюдения за каждым участником исследования). И это только один спектр заболеваний.
Для того чтобы избежать развития самых хронических заболеваний, нужно не отказываться от вакцинации, а заниматься профилактикой этих заболеваний. Найти руководства о профилактике хронических заболеваний можно в профильных ассоциаций и .
