Девять встреч
«Известиям» удалось узнать о результатах промежуточных испытаний второй зарегистрированной в РФ вакцины — «ЭпиВакКороны», разработанной специалистами центра «Вектор». Чтобы убедиться в эффективности и безопасности вакцины, руководство центра обратилось к независимой контрактной исследовательской организации — «Клиникал ресерч лаборатори» (КРЛаб). Контракт с компанией предполагал мониторинг, контроль качества, сбор и обработку данных «Многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного рандомизированного исследования переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической̆ эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет (ІII–IV фаза)».
Один доброволец выбыл из испытаний, и в промежуточный отчет вошли 2999 человек. Из них 2253 были привиты «ЭпиВакКороной» (группа №1), 746 получили плацебо (группа № 2).
С каждым добровольцем провели девять встреч (так называемых визитов исследования) для наблюдения за их состоянием и отбора проб. Особенно важными были встречи №1, когда провели первичную вакцинацию, №5, когда сделали вторую прививку, и №9 — на 42-е сутки, когда должны выработаться антитела к коронавирусу.
Пятая встреча приходилась на 21-е сутки с начала вакцинации. Уже на этом этапе исследователи заметили образование антител. Однако они были найдены только у 18% добровольцев из основной группы и у 8,2% из группы получивших плацебо.
К девятой встрече антитела IgG обнаружили у 79% привитых. В группе плацебо показатель составил 11,6% (то есть эти люди за время исследования встретились с коронавирусом). Эту разницу специалисты признали статистически значимой.
— Важно подчеркнуть, что если в испытаниях найдено 79% людей с обнаруженными антителами IgG, то это так называемая иммунологическая эффективность вакцины, — объяснила заместитель руководителя центра «Вектор» Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих. — Не нужно путать ее с эпидемиологической эффективностью, которая исходит из других данных и высчитывается по особой формуле
Когда же говорят про эффективность вакцины, имеют в виду именно ее эпидемиологическую эффективность.
Также вакцинированных с антителами IgG разделили на три подгруппы по количеству антител. Коэффициент позитивности от 1 до 3,49 был выявлен у 15,3%, средний уровень антител от 3,5 до 9,99 зафиксировали у 21% участников, высокий от 10 и более обнаружили у 40,9% добровольцев.
Корректная работа
Также специалисты КРЛаб получили данные по антителам IgM, которые вырабатываются во время активного COVID-19. По этому показателю на визите №5 не было найдено статистически значимых различий между исследуемыми группами: IgM не обнаружен у 96,9% добровольцев из основной группы и у 95,3% добровольцев из группы сравнения. Похожие результаты получены и на встрече №9. Это говорит о том, что «ЭпиВакКорона» никого не инфицирует.
Эти данные были подтверждены тестами ПЦР, которые также провели на пятой и девятой встречах. РНК SARS-CoV-2 не обнаружена у 95,7% добровольцев из основной группы и у 94,1% человек из группы сравнения. На визите №9 — у 99,4% из числа привитых и у 98,9% получивших плацебо.
Информация поступала в КРЛаб из восьми медицинских центров, проводивших клинические исследования, расположенных в пяти субъектах России.
— Нам предоставляли данные пяти центров Москвы и Московской области с центральной лабораторией, которая базировалась в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из региональных центров мы получали данные из Тюменского государственного медицинского университета, Балтийского федерального университета (Калининград) и Казанской городской клинической больницы №7, — сообщил «Известиям» генеральный директор КРЛаб Сергей Тырановец.
По результатам независимой проверки КРЛаб в ходе промежуточной обработки данных «ЭпиВакКорона» признана безопасной и эффективной.
Тестирование для теста
Для обнаружения антител использовался тест, разработанный центром «Вектор»
На этот момент обращают особое внимание критики «ЭпиВакКороны»: они указывают, что не могут найти сравнительных научных работ, которые доказательно сообщили бы о корректной работе теста
— На данный момент у нас нет оснований принимать описанные результаты, так как состоятельность тестирования не была доказана, — отметил в разговоре с «Известиями» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. — Кроме того, хотелось бы увидеть полное описание доклинических и клинических испытаний в научных статьях. Возможно, всё это будет сделано и специалисты «Вектора» полностью снимут вопросы к их вакцине, которые у них накопились.
На вопрос о доказательности разработанного в «Векторе» теста Татьяна Непомнящих ответила так.
— Мы делали нашу тест-систему, специально повышая чувствительность к пептидам, — отметила она. — Обычная тест-система содержит полноразмерный белок, соответственно, она рассчитана на определение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса. Подобные тест-системы, скорее всего, не выявят антител у людей, привитых «ЭпиВакКороной», поскольку наша вакцина вырабатывает ограниченное по разнообразию количество антител. Однако для формирования иммунитета этих ключевых антител вполне достаточно.
Татьяна Непомнящих добавила, что тест-система «Вектора» прошла не только внутреннюю проверку в центре, но и независимую экспертизу на базе клинико-диагностической лаборатории «Вымпел-Медцентр» в Москве.
— В рамках проведенных испытаний ее тестировали на образцах сывороток от нескольких сотен пациентов. Часть сывороток была положительной, то есть содержала антитела, а другая часть — отрицательной, то есть не имела антител. И наша тест-система безошибочно отличала положительные сыворотки от отрицательных. На формальном языке это называется 100-процентной диагностической чувствительностью и специфичностью, — подчеркнула специалист.
То есть тест-система «Вектора» справляется с выявлением антител не только у привитых, но и у переболевших, подчеркнули в центре. Только после независимой проверки тест-система получила официальную государственную регистрацию, свидетельство о которой доступно на сайте Росздравнадзора.
Почему люди выбирают «КовиВак»?
ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ КовиВак от других вакцин И КАК ОБЪЯСНЯЕТСЯ АЖИОТАЖНЫЙ СПРОС НА НЕГО?
«КовиВак» — одна из самых загадочных российских вакцин и она никогда не была в широком доступе. Ее разработали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобилогических препаратов им М.П. Чумакова, который основан в 1957 году на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М. П. Чумакова РАМН для разработки технологии вакцины против полиомиелита.
Предприятие является единственным российским производителем «живых» вакцин от полиомиелита и единственным российским поставщиком Всемирной организации здравоохранения и UNICEF (международная организация, действующая под эгидой ООН).
Вирусолог Михаил Чумаков, в честь которого назван центр, со своей женой Мариной Ворошиловой и академиком Анатолием Смородинцевым при сотрудничестве с США в 1956 году организовал первое в мире производство и клинические испытания «живой» полиомиелитной вакцины. Вакцина, производимая в институте Чумакова, экспортировалась в более чем 60 стран мира и помогла справиться со вспышками болезни во многих из них.
Институт разработал вакцину от клещевого энцефалита, желтой лихорадки, и самую популярную в России антирабическую вакцину против бешенства (сейчас центр обеспечивает около 70% ее потребности в стране).
