Спутник v

Состав

Компонент номер 1 содержит:

• Активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 1011 частиц с погрешностью 0.5 x 1011 частиц;
• Вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (2.19 мг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент номер 2 содержит:

• Активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 1011 частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 1011 частиц;
• Вспомогательные вещества аналогичные первому компоненту.

Отличия «Спутника V» от других векторных вакцин

Векторные вакцины представляют собой отдельный класс препаратов для создания иммунной защиты. При их производстве используют относительно безопасные для человека неспособные к репликации вирусы, которые «доставляют» в организм один или несколько генов белков возбудителя инфекции.

Векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и безопасностью, в том числе и в долгосрочной перспективе. Это подтвердили результаты свыше 250 клинических исследований, которые проводили на протяжении последних 20 лет.⁴

«Спутник V» создали на платформе аденовирусов — возбудителей обычных простудных заболеваний у людей. Свойства этих вирусов хорошо известны, поэтому реакции организма на их введение предсказуемы. 

Разработка института им. Н. Ф. Гамалеи отличается от других векторных вакцин способом изготовления — в основе лежит принцип гетерогенного бустирования. На каждом из двух этапов людям вводят разные векторы. Такой вариант вакцинирования определяет более выраженный иммунный ответ и надежную защиту от инфекционного заболевания. 

Почему в мире столько нападок на российскую вакцину?

Российская вакцина зарегистрирована первой в мире (правда, временную регистрацию и разрешение на дальнейшее пока еще ограниченное применение — у военных — прошла и вакцина, сделанная в Китае). Американские создатели вакцины, аналогичной нашей, приступили ко второй фазе клинических исследований на добровольцах в конце июля. Завершаются исследования по вакцине, предложенной командой Оксфордского университета в сотрудничестве с британско-шведской компанией AstraZeneca.

Логично, что американцы будут прививаться своей вакциной, а европейцы — своей. Но за огромный рынок стран Азии, Африки, Латинской Америки, Ближнего Востока наши производители борются уже сейчас. Конкурентам, естественно, это не нравится. Стоимость вопроса, по оценкам ВОЗ, — от 75 до 100 миллиардов долларов в год — такова потребность в вакцине в денежном выражении. Кроме того, зарегистрировав свой препарат быстрее других, создатели вакцины пока не опубликовали данные о ней в специализированных изданиях, отсюда и недоверие. По словам Гинцбурга, публикации уже готовятся, они должны появиться к концу августа.

Ответы на самые распространенные вопросы о вакцине и вакцинации

Вакцина от коронавируса существует?

Вакцина от коронавируса существует, 11 августа 2020 года в России была зарегистрирована первая в мире вакцина. Вакцина была разработана Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи

Что вакцина представляет из себя?

Вакцина от коронавируса – векторная двухкомпонентная вакцина. Первый компонент – рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; второй компонент рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.

Оказывает ли вакцина влияние на фертильность?

Даже полноценные аденовирусы человека (способные к размножению в организме) не оказывают влияния на фертильность

Иммунитет от вакцины будет краткосрочным или долгосрочным?

Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет

Каким образом исследовалась безопасность вакцины?

Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

Содержит ли вакцина живой вирус?

Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19.

Сколько введений вакцины потребуется для формирования иммунитета?

Два.

Будет ли вакцина сезонной, как прививка от гриппа?

В настоящее время сезонность для COVID-19 не является доказанной.

Принцип действия

Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы». 

Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.

После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса. 

После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите. 

Рисунок 2. Принцип действия двухвекторной вакцины. Изображение: Центр им. Н. Ф. Гамалеи / РФПИ

Полноценный иммунный ответ формируется на 42-й день от момента начала вакцинации или через 21 день после введения второго компонента препарата. 

Для определения поствакцинального иммунитета можно сделать тест ИФА на антитела к S-белкам коронавируса. Но следует внимательно подойти к сдаче анализа и не перепутать методы исследования. Существуют тест-системы, которые предназначены для обнаружения антител к N-белку коронавируса. Они позволяют выявить постинфекционный иммунитет — ответ, который сформировался после перенесенной болезни. У людей после вакцинации этот показатель, как правило, отрицательный, но это не означает отсутствие иммунитета к коронавирусу. Эту разницу в тест-системах необходимо учитывать при сдаче анализа.1

Чем отличаются и как работают вакцины

«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина. Она состоит из двух доз, в составе которых находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм ген коронавирусного S-белка. После прививки клетки организма начинают производить этот белок, а иммунная система реагирует на него. Антитела к этому белку (точнее, к его рецептор-связывающему домену) считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению.

«Эпиваккорона» — пептидная вакцина. В отличие от «Спутника V» она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.

«Ковивак» — это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется коронавирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Она формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.

«Спутник Лайт» — это векторный препарат на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина является первым компонентом «Спутника V» и не требует введения второй дозы.

У «Спутника V» и «Эпиваккороны» интервал между инъекциями составляет три недели, а у «Ковивака» — две недели.

ШТАММЫ-МУТАНТЫ НАСТУПАЮТ

— Судя по откликам в соцсетях, некоторые люди пока не прививаются, поскольку сомневаются: а будут ли работать нынешние вакцины против новых вариантов коронавируса? Ведь в России уже зафиксированы и британский, и южноафриканский штаммы. Вдруг для защиты от них понадобится «переделка» прививок? Может, уже лучше ее дождаться?

— Безусловно, исследования штаммов коронавируса на территории нашей страны идут постоянно, Роспотребнадзор за ними следит, — поясняет Николай Малышев. — Пока все новые штаммы это единичные завозные случаи. И основная применяемая сейчас у нас вакцина «Спутник V» так или иначе остается эффективной.

Даже если ее работоспособность чуть снизится при широком распространении штаммов-мутантов, скорее всего, она все равно останется на приемлемом уровне, считает профессор Малышев. ««Мы ведь знаем, что ряд зарубежных широко используемых прививок имеют эффективность в районе 70%, а у «Спутника» она 92%. Так что даже в случае некоторого снижения защита все равно останется серьезной», — обнадеживает эксперт.

Почему вакцину сделали так быстро?

У ученых НИЦ имени Гамалеи был хороший задел: раньше на той же платформе они создали вакцину против вируса Эбола (она получила разрешение ВОЗ и успешно применяется в африканских странах), а потом еще вакцину от вируса MERS, вызывающего ближневосточный респираторный синдром. На конструирование вакцины ушло всего две недели, и уже в феврале-марте начались доклинические эксперименты на животных.

Как проверяли новую вакцину на безопасность и эффективность?

Сначала вакцину проверяли на крысах, хорьках, обезьянах, и за здоровьем привитых животных, которых заражали SARS-CoV-2 после вакцинации, продолжают пристально следить до сих пор.

Летом прошли испытания на 86 здоровых добровольцах, все участники были моложе 60. Cерьезных побочных эффектов после вакцинации не было: отмечались признаки, характерные и для других прививок, — чувство простуды, зуд в месте укола, повышение температуры. Вводили себе свой препарат и сами ученые, включая и Гинцбурга.

При этом впереди еще одно более широкое тестирование, в котором примут участие две тысячи врачей и учителей.

Эффективность вакцины

Полный курс вакцинации «Гам-Ковид-Вак» дает высокий уровень защиты взрослых людей от новой коронавирусной инфекции. Результаты исследований сообщают, что эффективность этой российской вакцины достигает 97,6%.4 

Сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи были проведены исследования, во время которых они изучали эффективность вакцины «Спутник V» против новых мутаций коронавирусной инфекции:

• английского — Alpha B. 1.1.7;
• южноафриканского — Beta B.1.351;
• бразильского — Gamma P.1;
• индийских — Delta B.1.617.2 и B.1.617.3;
• российских — B.1.1.141 и B.1.1.317.

Результаты показали, что вакцинация «Спутником V» приводит к выработке достаточно высокого титра антител ко всем новым штаммам коронавируса. Эти выводы были опубликованы в международном журнале «Vaccines».6

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

Инъекцию делают в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Фото: В. Новиков / Пресс-служба мэра и правительства Москвы

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II. 

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям. 

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным

После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

• употреблять алкогольные напитки;
• принимать солнечные ванны или посещать солярий;
• мочить место инъекции;
• купаться в бассейне или открытом водоеме;
• проводить интенсивные физические тренировки.

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител

А почему не КовиВак?

«КовиВак» сделан по самой старой для такого рода препаратов технологии. Это инактивированный («убитый») вирус-возбудитель с добавкой универсального стимулятора иммунитета (адъюванта — гидроокиси алюминия). Нет никаких объективных оснований считать, что «КовиВак» лучше “Спутника”.

Клинические исследования не закончились, и результатов пока нет (пока есть только заявления о 80% эффективности). Что касается исследования безопасности и иммуногенности вакцины, то оно тоже не опубликовано, а в инструкции приводятся примерно такие же противопоказания, что и для «Спутника V». Различие можно заметить только в более низком уровне нежелательных явлений вроде повышения температуры.

О ПРИВИВКАХ ДЛЯ ДЕТЕЙ И БУДУЩИХ МАМ

— Как обстоит дело с вакцинацией детей? Когда и с какого возраста она будет доступна? — поинтересовались журналисты у Николая Малышева.

— Что касается «Спутника», то сейчас дети разбиты на три возрастные группы для проведения клинических исследований. Начали с самой старшей и дальше будут спускаться к меньшим возрастам. Работа ведется и, думаю, в ближайшее время мы услышим, что разрешена актиковидная прививка для подростков. Потом для среднего школьного возраста и далее для детей младшего возраста.

— А как с вакцинацией беременных?

— Пока им никто не рекомендует прививаться. Хотя, уже есть данные о вакцинации у беременных самок животных, а также у женщин, которые вакцинировались, не зная о своей беременности — это сведения из-за границы. Все эти случаи регистрируются, обсуждаются в медицинском сообществе. На данный момент никаких побочных явлений у беременных не наблюдалось. За рубежом, если женщина вакцинировалась, не зная о беременности, а потом узнает, то ей рекомендуется сделать и вторую дозу вакцины.

Изменит ли вакцина против COVID-19 мою ДНК?

Нет. Вакцины COVID-19 никаким образом не изменяют вашу ДНК и не взаимодействуют с ней.

Как мРНК, так и векторные вакцины COVID-19 доставляют генетический материал нашим клеткам, чтобы начать создавать защиту от вируса, вызывающего COVID-19. Однако этот материал никогда не попадает в ядро клетки, где хранится наша ДНК. Это означает, что генетический материал в вакцинах никоим образом не может влиять на нашу ДНК или взаимодействовать с ней. Все вакцины от COVID-19 работают с естественными защитными силами организма, чтобы безопасно выработать иммунитет.

В подготовке материала использовалась информация: РБК, Медуза, Forbes, Lancet, Интерфакс.

Производитель “Спутник V”

Вакцина “Спутник 5” – продукт совместной разработки ФГБУ “48-й ЦНИИ” Министерства обороны РФ и ФГБУ “НИЦЭМ” им. Н.Ф.Гамалеи. Другие название вакцины: Гам-КОВИД-Вак-Лио, Гам-КОВИД-Вак. Вакцина от коронавируса до сих пор проходит клинические исследования.

“Спутник 5” постепенно поставляют во все уголки страны. В России вакцинация от коронавируса добровольная и бесплатная. И даже при том, что у некоторых до сих пор остаются сомнения в ее безопасности и эффективности, большинство согласно в том, что массовая вакцинация – это, пожалуй, единственный способ положить конец пандемии.

«КЛАССИКА НА СОВРЕМЕННЫХ РЕЛЬСАХ»

— Вторая вакцина, «ЭпиВакКорона», построена на основе искусственно созданных, синтезированных кусочков структуры вируса, — продолжает эксперт. — Они вводятся пациенту, и у человека вырабатывается иммунитет к различным антигенам (то есть чужеродным для организма фрагментам коронавируса. — Ред.), содержащимся в вакцине. Какой в этом случае по длительности будет иммунитет, мы пока не знаем. Разработка «Вектора» относится к неживым вакцинам, у которых, по определению, иммунный ответ менее стойкий и длительный, чем у живых.

«ЭпиВакКорона» создана на основе классической технологии, поставленной на современные рельсы, поясняет Евгений Тимаков. Такая технология применяется в широкой клинической практике. В частности, она лежит в основе прививки от гепатита В, которая делается во всем мире, а в России входит в Национальный календарь профилактических прививок.

— Относясь к типу неживых вакцин, «ЭпиВакКорона» однозначно будет менее реактогенной, чем «Спутник V» (то есть, по идее, прививка должна переноситься легче, с меньшим количеством и тяжестью нежелательных явлений. — Ред.). Но, повторю, вопрос в том, насколько длительный иммунитет она будет давать. Не исключено, что прививку от НИИ Гамалеи можно будет делать раз в 2-3 года, а «векторовскую» вакцину понадобится вводить ежегодно.

Что представляет собой новая вакцина от COVID-19?

Вакцина, которую назвали «Спутник V», относится к поколению инновационных — это векторная двухкомпонентная вакцина. «Векторная» означает, что для доставки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2 в организм используется носитель на основе другого вируса. Это и есть «вектор», в который встроен крошечный фрагмент генома, воздействующего на белок S коронавируса — те самые знаменитые «шипы» на поверхности «короны». Два компонента вакцины — это два немного отличающихся штамма из обширного семейства аденовирусов — ученые выбрали те, которые легко проникают в организм человека, но абсолютно безвредны. Соответственно, одна доза вакцины состоит из двух частей: во флакон или ампулу с синей меткой упаковывается препарат на основе белка аденовируса 26, во второй флакон, помеченный красным, помещают препарат на основе аденовируса 5. Вакцинация состоит из двух этапов: сначала человеку вводят препарат с синей меткой, а через три недели «ставят точку», сделав укол из красного флакончика.

Прививка точно облегчает течение болезни?

По «Спутнику» ( и тем более по другим российским вакцинам) пока нет опубликованных научных данных об эффективности против тяжелого течения и смертности.

Нужно больше данных, собранных на миллионах привитых вне рамок клинического исследования. Такого в России пока нет.

“В ГКБ N 40 (в Коммунарке) в реанимации 387 пациентов, 101 на ИВЛ, 3 ЭКМО… среди них нет вакцинированных.” 23 июня 2021г.

“30.12.2020 года поступило 136 пациентов (69 из них получили оба компонента). Всего за этот период поступило 23281 пациент. Примечательно, что время от введения до госпитализации составило 5,6 дней.” То есть большая вероятность, что на момент прививки люди уже были заражены.