Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V». Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.
В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против COVID-19 составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19 Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале .
«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.
Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.
- У более чем 98% добровольцев из группы вакцинирования сформировался гуморальный иммунный ответ и 100% клеточный иммунный ответ.
- Уровень вирус-нейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», был в 1,3 — 1,5 раз выше, чем у пациентов, выздоровевших после COVID-19.
- Эффективность вакцины для лиц пожилого возраста составила 91,8% и статистически не отличалась от таковой для группы лиц возраста от 18 до 60 лет.
- Вакцина продемонстрировала отличные параметры безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) были легкими и включали гриппоподобные синдромы, реакции в месте инъекции, головную боль и астению.
- Независимым комитетом по мониторингу данных подтверждено, что никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не наблюдалось.
- Не наблюдалось случаев ни сильной аллергии, ни анафилактического шока.
По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
«НЕЖИВАЯ ВАКЦИНА С ЭФФЕКТОМ ЖИВОЙ»
— Пока мы не знаем, какая из этих вакцин окажется более эффективной, — сразу предупреждает эксперт. — Вакцина «Спутник V» построена на основе вектора аденовирусной инфекции (он используется как «тележка» для доставки фрагментов коронавируса в клетки). Сама по себе аденовирусная инфекция изучается уже более 20 лет, вирус нам давно знаком, не новый. При этом аденовирус, использованный в прививке, лишен возможности размножаться в организме и вызывать инфекцию, но сохраняет способность проникать в клетки.
То есть, по факту, «Спутник V» это неживая вакцина с эффектом живой, отмечает Евгений Тимаков.
— Чем это хорошо? Неживые вакцины — как, например, от гриппа, нужно делать ежегодно, достаточно часто. Потому что к таким вакцинам иммунитет, как правило, не стойкий, не длительный. В то время как живая вакцина дает довольно длительный иммунитет. Возьмите ту же прививку от кори, которую сначала делают в год, потом в 5, потом уже только в 25 лет.
Словом, иммунный ответ после «Спутника V» должен быть хороший, заключает эксперт. «Но вопрос в том, какие могут быть дальнейшие побочные эффекты. Пока мы их не знаем. В широкой клинической практике векторные вакцины до сих пор не применялись. Да, есть такая вакцина от Эболы, но применения на большом количестве пациентов у нее не было», — напоминает доктор Тимаков.
Работа отечественных вакцин
Лукашев привился вакциной «Спутник V» сам, еще в октябре, и привил всех родственников. Никакой опасности в вакцинации он не видит.
Вирусолог объясняет, что отечественные специалисты смогли быстро создать вакцины от коронавируса благодаря отработанной технологии. «На основе этой технологии разрабатывались вакцины от лихорадки Эбола несколько лет назад. Вообще технология уже довольно известная, ей уже больше 20 лет, и поэтому на ее основе можно было быстро разработать вакцины», — отмечает он.
При этом, по словам Лукашева, вакцины «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» построены на разных принципах. Общий смысл любой вакцины ученый объясняет с помощью сравнения с фотографиями на стенде «Их разыскивает милиция». Вакцина должна показать организму, как выглядит болезнетворный микроорганизм, при этом не вызывая заболевания.
«Только вакцина от Центра Гамалеи (Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. — Прим. ред.) показывает это более энергично, она имитирует вирусную инфекцию — это как одноразовый безопасный вирус, который несет в себе маленький кусочек коронавируса. Это абсолютно безопасно, но очень хорошо показывает организму кусочек коронавируса именно так, как бывает при реальной вирусной инфекции – как своеобразные «полевые учения» для иммунной системы. Вакцина от центра «Вектор» — это специально синтезированные мелкие фрагменты вируса. Таким образом, обе вакцины настраивают организм человека на обнаружение и нейтрализацию коронавируса», — заключает вирусолог.
Вячеслав Кокуркин
Быстрее всех
В России уже зарегистрировано четыре вакцины против коронавируса.
Первой из них, в том числе в мире, стала комбинированная векторная вакцина «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V») Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России. Она получила регистрацию 11 августа 2020 года.
Массовая вакцинация препаратом началась в нашей стране уже спустя несколько месяцев в декабре, а по данным на май 2021 года, «Спутник V» был зарегистрирован в 65 странах с общим населением свыше 3,2 млрд человек.
Вторая российская разработка — пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Третья — цельновирионная инактивированная вакцина «КовиВак» Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. Все они находятся в гражданском обороте.
Кроме того, в начале мая регистрацию получила однокомпонентная вакцина против коронавируса «Спутник Лайт» Центра Гамалеи. 18 мая президент РФ Владимир Путин сообщил, что эта вакцина скоро также будет запущена в гражданский оборот.
Ксения Петрова
Существует ли вообще связь между вирусами и раком?
В мире в принципе есть только один вид рака, который доказано ассоциирован с вирусом (но не с вакциной от него!). Это вирус папилломатоза, который может вызывать рак шейки матки. Именно ради профилактики этого заболевания маленьких девочек обязательно вакцинируют от этого вируса.
С вызывающими респираторные заболевания аденовирусами, на платформе которых сейчас разрабатывают вакцины от COVID-19, ни один вид рака не связан.
«Мы перерыли всю литературу, весь PubMed (международная база медицинской литературы. — Прим. ред.), международные издательства разные. Искали всякие сочетания, искали, может ли аденовирус быть ассоциирован с раком. Ничего мы такого близко не нашли. Никто об этом не пишет», — уверяет Галина Новичкова.
Главный врач Центра детской онкологии имени Дмитрия Рогачева Галина Новичкова и президент РФ Владимир Путин
Михаил Климентьев/ТАСС
Инна Должикова
После этого она полтора года проработала в Институте общей генетики им. Н. И. Вавилова, а затем по совету подруги пришла на собеседование в Центр им. Гамалеи.
«Я проходила собеседование у Дениса Юрьевича Логунова, у него дикая энергетика, которая заряжает, и после разговора с ним я поняла, что хочу так же воодушевленно рассказывать про свою работу, как он», — поделилась Должикова. С тех пор она работает в центре уже более девяти лет и говорит, что ее деятельность всегда была интересной.
В проекте создания вакцины «Спутник V» ученый в основном отвечала за доклинические исследования ее протективности.
«Мы работали с живым вирусом. Сначала вакцинировали животных, потом их заражали и следили за тем, что у них происходит, оценивали состояние животных и их органов, выживаемость. Во время доклинических и клинических исследований мы смотрели уровень вируснейтрализующих антител: брали сыворотки соответственно животных или людей-добровольцев и изучали антитела, которые связывают живой вирус, не давая ему проникать в клетки. Это один из важных тестов, который может показать, будем ли мы защищены от вируса», — сообщила она.
Должикова поделилась, что чувствует удовлетворение от проделанной работы, так как, создав вакцину, удалось защитить близких.
«Было страшно за родных, у меня уже довольно возрастные родители и старенькая бабушка, и ты понимаешь, что работаешь в первую очередь для того, чтобы защитить свою семью и близких. И когда у тебя это в итоге получается, когда всех, кого тебе нужно было защитить, вакцинировали, ты испытываешь чувство удовлетворения: можно морально расслабиться и больше не волноваться», — говорит она.
По словам ученого, работа над другими проектами центра не останавливалась даже во время создания вакцины против коронавируса, и ее дальнейшие профессиональные планы связаны с ними. «А потом и какие-то новые идеи появятся», — уверена она.
Ситуация в мире и в России
По последним данным американского Университета Джонса Хопкинса, общее число выявленных случаев заболевания COVID-19 в мире приближается к 108 млн, из них более 2,37 млн человек скончались. Больше всего эпизодов коронавируса зафиксировано в США (27,39 млн), Индии (10,88 млн), Бразилии (9,71 млн), Великобритании (4,01 млн), России (4 млн) и Франции (3,47 млн).
В пятёрку стран с наибольшим числом умерших от осложнений коронавирусной инфекции входят США (475,5 тыс.), Бразилия (236,2 тыс.), Мексика (171,2 тыс.), Индия (155,4 тыс.) и Великобритания (115,7 тыс.).
Всего с начала пандемии в стране выявлено 4 042 837 случаев коронавируса, 3 559 142 человека выздоровели, 79 194 — скончались от осложнений. Активным на территории России остаётся 404 501 случай заболевания (10% от общего числа подтверждённых эпизодов).
По данным Роспотребнадзора, за всё время в стране проведено более 106 млн тестов на коронавирус (399 тыс. — за сутки), около 644 тыс. человек остаются под наблюдением медиков.
ВОПРОС В ТЕМУ
— Михаил Иванович, когда, по-вашему, закончится нынешняя эпидемия?
— К сожалению, никто не знает. Например, та же испанка закончилась через полтора года. Но в случае с коронавирусом мы, скорее всего, будем иметь дело с инфекцией, которая сохранится в популяции. Очень хотелось бы надеяться, что ковид станет таким же, как относительно нетяжелый сезонный грипп.
Однако делать прогнозы крайне сложно. История показывает, что в большинстве случаев природа оказывается умнее человека. Нобелевский лауреат доктор Бламберг, который был награжден за открытие поверхностного антигена вируса гепатита В, незадолго до смерти сказал удивительную фразу: если когда-либо у вирусов найдут сознание, то первым, у кого оно будет, станет гепатит В. Я бы сейчас добавил: несомненно, коронавирус тоже претендует на эту роль.
ТРИ МЕРЫ, КОТОРЫЕ ЛУЧШЕ ВСЕГО СДЕРЖИВАЮТ ИНФЕКЦИЮ
— Насчет противоэпидемических мер сейчас немало споров: что работает, а что без толку, только создает дополнительную нагрузку. По вашему многолетнему опыту — какие меры на самом деле лучше всего помогают сдерживать вирусные инфекции?
— Прежде всего это высокий уровень использования диагностических тестов. Нужно выявлять людей, зараженных вирусом, и вовремя их изолировать. У нас в стране большой объем тестирования, в том числе выявляются бессимптомные случаи течения коронавирусной инфекции. Это позволяет изолировать людей, которые, сами того не ведая, могут быть источником распространения болезни.
Также, безусловно, играет роль масочный режим. В России его не отменяли и пока отменять не планируют, он продолжит работать. Кстати, в Москве значительно больше людей носит маски, чем в других регионах.
Конечно же, очень важны и ограничения на проведение массовых мероприятий. Нужно осознать, что действительно именно от нас с вами будет зависеть дальнейшее развитие эпидпроцесса. С этой точки зрения теплая погода представляет опасность. Люди будут активно выбираться отдыхать на природу, контактировать друг с другом. Скоро Пасха, еще один повод для массовых собраний. Но если все будут соблюдать меры личной гигиены и защиты себя и близких, активно вакцинироваться, то мы сможем избежать резкого подъема заболеваемости.
Работа над новыми формами вакцины
Как рассказал директор центра имени Гамалеи Александр Гинцбург в эфире «России 24», созданная специалистами центра вакцина «Спутник V» защищает от всех штаммов SARS-CoV-2, выявленных на сегодняшний день. При этом он добавил: нет гарантии, что в будущем не возникнет новая мутация вируса, от которой существующие препараты «будут защищать хуже».
В связи с этим он сообщил, что центр имени Гамалеи работает над созданием вакцины от нескольких штаммов коронавируса. На стадию клинических испытаний этот препарат должен выйти к концу 2021 года, а полноценная вакцина поступит в гражданский оборот в 2022-м.
Возвращаясь к текущей прививочной кампании, учёный добавил, что после получения разрешения на исследование «Спутника V» на детях, участвующие в испытаниях несовершеннолетние будут разбиты на определённые возрастные группы. И в зависимости от возраста будет понижаться дозировка препарата, хотя его состав не будет модифицироваться: «чем меньше возрастная группа, тем будет меньше дозировка». Гинцбург также не исключил, что могут быть проведены исследования назальной формы вакцинации и, в случае её одобрения, такой метод может быть рекомендован для детей.
Также по теме
«Оба компонента вакцины «Спутник V» получили более 1,7 млн человек»: в России выявили 14 494 новых случая COVID-19
В центре им. Гамалеи сообщили, что в гражданский оборот выпущено уже почти 7 млн доз вакцины «Спутник V». Оба компонента препарата…
Кроме того, глава центра имени Гамалеи прокомментировал ход работ по вакцине «Спутник лайт». По его словам, в России завершается вторая фаза клинических испытаний препарата, который представляет собой первый компонент «Спутника V» и будет защищать от коронавируса на четыре — пять месяцев.
Гинцбург подчеркнул, что этот вариант не планируется использовать на территории Российской Федерации: он будет поставляться в страны, которые не могут сами создать вакцину или приобрести полноценный препарат. По его словам, прежде всего речь идёт о государствах Африки и Юго-Восточной Азии.
Учёный пояснил, что использование «Спутника лайт» в рамках мировых усилий по борьбе с пандемией даст возможность сбить пик заболеваемости и, соответственно, снизить нагрузку на местные системы здравоохранения. Таким образом, растягивание эпидемического процесса во времени позволит в конечном счёте уменьшить число смертей от COVID-19.
КАЖДАЯ ВАКЦИНА ХОРОША ПО-СВОЕМУ
— КНР первой начала разрабатывать прививки против ковида, и сейчас мы чаще всего слышим о китайских цельновирионных вакцинах. То есть на основе убитого или ослабленного коронавируса. Их применяют в Арабских Эмиратах, Турции, Сингапуре, Малайзии, испытывают в Бразилии, Аргентине. Создается впечатление, что в Китае сделали ставку именно на такой тип вакцин (в России к этому типу относится разработка Центра им. Чумакова). Как вы думаете, почему?
— Это не совсем так. В Китае есть не только цельновирионные вакцины, но и аденовирусные, например, как наш «Спутник V». Там большое разнообразие разработок, и это правильно. Разные подходы дают возможность для маневра. То же самое у нас, уже есть несколько вакцин и продолжается разработка новых. Казалось бы, после появления «Спутника» можно было сказать: ребята, останавливаемся, давайте не тратить деньги на другие. Но это был бы неверный подход. У разных вакцин свои преимущества. Генноинженерные (аденовирусные, мРНК-вакцины), например, позволяют быстро наращивать большой объем производства. Такие препараты относительно легко и оперативно можно изменить, чтобы они эффективно работали против мутантных штаммов.
Что касается цельновирионных вакцин, то они хороши тем, что содержат весь набор антигенов коронавируса (то есть фрагментов, по которым иммунитет должен в дальнейшем узнавать возбудителя ковида. — Ред.). Это должно обеспечивать лучшую защиту от инфекции. Но при производстве таких вакцин требуется очень серьезный контроль, особенно для препаратов на основе ослабленного вируса (в России таких разработок сейчас нет, они есть в Китае, Индии). Из истории мы помним случаи так называемых вакциноассоциированных заболеваний. Например, их вызывала живая вакцина от полиомиелита. У разных вакцин свои преимущества.
Дарья Гроусова
Младший научный сотрудник лаборатории клеточной микробиологии Центра им. Гамалеи Дарья Гроусова признается, что с детства была любознательной и ей всегда было интересно решать сложные задачи.
«Я интересовалась разными вопросами и пробовала себя в различных сферах. Во время учебы в вузе заинтересовалась таким междисциплинарным направлением, как разработка вакцинных препаратов. В Центр им. Гамалеи я пришла, будучи студенткой бакалавриата, и поняла, что это мой дом», — поделилась она.
В ходе работы по созданию вакцины против коронавируса Гроусова, по ее словам, выполняла множество разнообразных задач. «Но основное — это наработка препарата и исследование его защитных свойств у животных», — пояснила она.
Исследователь очень рада тому, что ей удалось принять участие в этом проекте и что она получила возможность помочь многим людям. В будущем она планирует продолжать работать и совершенствоваться в избранной сфере, а также защитить кандидатскую диссертацию.
«Никогда не знаешь, что тебя ждет в будущем, как было и с этой пандемией. Так что, думаю, работа в этой области позволит создать вакцины и от других серьезных заболеваний, а самое главное — своевременно их внедрить», — говорит Гроусова.
Беседовала Ксения Петрова
О ПРИВИВКАХ И ДЕЛЬФИНАХ
— Когда в стране есть несколько вакцин, у людей неизбежно возникает вопрос: какую лучше выбрать?
— Да, меня часто спрашивают об этом. Давайте вспомним: как мы оцениваем то или иное событие? Сравниваем плюсы и минусы. Каждый препарат имеет свои преимущества и негативные стороны. Могут быть осложнения после вакцинации. На одну чашу весов мы кладем возможные нежелательные явления после прививки, а на другую — последствия ковида. Поверьте, для тех, кто переболел, прошел через красную зону, реанимацию, не стоит вопрос, вакцинироваться или нет. А те, кто не болел, говорят: давайте подождем.
Это напоминает мне ситуацию с дельфинами. В свое время я занимался изучением гепатита у них. И специалисты объяснили: многие считают, что дельфины такие хорошие, спасают людей, которые тонут. Но они не целенаправленно спасают людей, а просто играют ими, как мячиком. Одни дельфины толкают людей к берегу. И спасенные рассказывают, какие дельфины хорошие. А те, кого толкали в открытое море, уже ничего не расскажут.
Суть в том, что надо трезво оценивать ситуацию. Ответ на вопрос о вакцинации может быть только один: прививаться нужно обязательно, если у вас нет противопоказаний. Любой доступной зарегистрированной в стране вакциной. А если есть выбор, то правильно сделать его может только ваш лечащий врач. Сейчас ясно, что вакцины – это однозначно благо при COVID-19. Какие будут последствия через десять лет? Мы не знаем. Скорее всего, их не будет. Но я уверяю вас, что если даже будут какие-то неприятные вещи, то мы научимся с этим бороться. А сейчас нам надо защитить и спасти тех людей, которых еще можно и нужно спасти.
